وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) على استخدام فحص تشخيصي طورته شركة "بروميغا" (Promega) لتحديد مرضى السرطان الذين قد يستفيدون من العلاج المناعي بدواء "كيترودا" (KEYTRUDA)، الذي تنتجه شركة "ميرك" (Merck)، في خطوة تهدف إلى تحسين اختيار العلاجات المناسبة للمرضى بناء على الخصائص الجينية للأورام.

وأوضحت شركة "بروميغا" أن الموافقة تشمل نظام (OncoMate MSI Dx)، وهو فحص مخبري يساعد الأطباء على تحديد الأورام الصلبة التي تظهر فيها درجة مرتفعة من عدم الاستقرار في أجزاء محددة من الحمض النووي، وهي حالة تعرف علميا باسم (MSI-H)، ويمكن الاستفادة منها في تحديد مدى ملاءمة بعض العلاجات المناعية للمريض.

ويعتمد الفحص على تقنية تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR)، التي تتيح تحليل عينات من أنسجة الأورام والكشف عن التغيرات الجينية المرتبطة بهذه الحالة، بما يساعد الأطباء على اتخاذ قرارات علاجية أكثر دقة.

وجاءت الموافقة نتيجة تعاون بين شركتي "بروميغا" و"ميرك"، بهدف تطوير أدوات التشخيص المصاحبة للعلاجات المناعية، وتوسيع استخدام الفحوص التي تساعد على اختيار العلاج وفقا للخصائص البيولوجية للأورام.

وقال المدير العالمي للسوق السريرية في شركة "بروميغا"، ألوك شارما، إن الموافقة تعكس التزام الشركة بتطوير تقنيات تشخيصية تستوفي معايير الجودة والمتطلبات التنظيمية، مشيرا إلى أن الفحص يهدف إلى مساعدة الأطباء على ربط المرضى بالعلاجات المناسبة لحالاتهم.

وسبق أن حصل النظام على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية لاستخدامه في تحديد مرضى سرطان القولون والمستقيم الذين قد يحتاجون إلى فحوص إضافية للكشف عن متلازمة لينش، وهي حالة وراثية ترتبط بزيادة احتمالية الإصابة ببعض أنواع السرطان.

كما حصل على موافقة سابقة بوصفه فحصا تشخيصيا مصاحبا لتحديد مرضى سرطان بطانة الرحم الذين تتميز أورامهم باستقرار السواتل الميكروية (MSS)، وقد يستفيدون من العلاج بدواء "كيترودا" إلى جانب دواء "لينفيما" (LENVIMA).

وأشارت الشركة إلى أن تقنية الفحص حصلت أيضا على اعتماد أوروبي بموجب التشريعات المنظمة لأجهزة التشخيص المخبري، إلى جانب موافقة الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية لاستخدامها في تحديد المرضى الذين قد يستفيدون من علاج "كيترودا".

ويستخدم دواء "كيترودا" في علاج فئات محددة من المرضى البالغين والأطفال المصابين بأورام سرطانية لا يمكن استئصالها جراحيا أو انتشرت إلى أجزاء أخرى من الجسم، وتتميز بخصائص جينية محددة، خصوصا لدى المرضى الذين تفاقمت حالتهم بعد تلقي علاجات سابقة ولا تتوفر لهم خيارات علاجية بديلة مناسبة.

ويأتي اعتماد الفحص ضمن توجه نحو الطب الدقيق، الذي يعتمد على الخصائص الجينية والبيولوجية للأورام للمساعدة في اختيار العلاج المناسب لكل مريض، بدلا من الاعتماد على نوع السرطان وموقعه في الجسم وحدهما.