وقد تتطلب الاستجابة المرضية للمريض العلاج باستخدام Opzelura لأكثر من 24 أسبوعا.
واستندت الموافقة على نتائج التجارب السريرية TRuE-V، حيث وقع اختبار Opzelura أو دواء وهمي على أكثر من 600 مريض بشكل عشوائي.
وفي الأسبوع الـ24 من التجارب، حقق 30% من المرضى الذين عولجوا باستخدام Opzelura تحسنا بنسبة 75% في مؤشر منطقة البهاق بالوجه (F-VASI75)، مقارنة بـ8% إلى 13% من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. وبالنسبة للمرضى الذين يعانون من البهاق غير القطاعي (nonsegmental vitiligo)، قد تتطلب الاستجابة المرضية علاجا لأكثر من 24 أسبوعا. ويشار إلى أن ما يقارب نصف المرضى الذين عولجوا بـ Opzelur، حققوا إعادة تصبغ في الوجه بالكامل (F-VASI75) في الأسبوع 52.
وقال ديفيد روزمارين، الحاصل على الدكتوراه في الطب، من مركز تافتس الطبي في بوسطن، في بيان صحفي للشركة المنتجة للدواء Incyte: "لا توجد علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء متاحة حتى الآن، وبالتالي فإن الموافقة على Opzelura تمثل علامة بارزة.
ويتوفير Opzelura في شكل أنابيب من سعة 60غ تحتوي على 1.5% "روكسوليتينيب" (ruxolitinib)، وهو دواء يستعمل في علاج التليف النقوي متوسط إلى شديد الخطورة وكثرة الحمرة الحقيقية الذي ينتج عنه زيادة في تصنيع جميع أنواع خلايا الدم.
ويشار إلى أن البهاق غير القطاعي هو الشكل الأكثر شيوعا للبهاق. وتتضمن الحالة فقدان التصبغ (إزالة التصبغ) في بقع الجلد. وقد يحدث زوال التصبغ على الوجه والرقبة وفروة الرأس وحول فتحات الجسم مثل الفم والأعضاء التناسلية، وكذلك المناطق التي تميل إلى الاحتكاك أو التأثير، مثل اليدين والذراعين.
ويعد البهاق من اضطرابات المناعة الذاتية، حيث أنه في الأشخاص المصابين بالبهاق، يبدو أن الجهاز المناعي يهاجم الخلايا الصبغية في الجلد. ويتأثر العديد من المصابين بالبهاق أيضا باضطراب مناعي ذاتي واحد على الأقل.
وذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن التفاعلات الضارة الأكثر شيوعا المرتبطة باستخدام Opzelura تشمل حب الشباب والحكة في موقع تطبيق الكريم، ونزلات البرد، والصداع، وعدوى المسالك البولية، واحمرار موقع التطبيق، والحمى.
وحذرت الإدارة من خطر استخدام Opzelura بالاشتراك مع المستحضرات الدوائية الحيوية، أو مثبطات JAK (الأدوية التي تعمل عن طريق تثبيط نشاط واحد أو أكثر من إنزيمات عائلة Janus kinase)، أو مثبطات المناعة القوية مثل الآزوثيوبرين أو السيكلوسبورين.
المصدر: ميديكال إكسبريس + إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
