أطلقت المؤسسة العامة للغذاء والدواء دليلا إرشاديا للتعريف بالوثائق المطلوب إرفاقها ضمن ملفات الأدوية المقدمة للتسجيل لدى المؤسسة العامة للغذاء والدواء.
وبين مدير عام المؤسسة الأستاذ الدكتور نزار محمود مهيدات أن الدليل جاء لتسريع عملية تسجيل الأدوية مع ضمان جودتها ومأمومنيتها وفاعليتها وبما يعزز الأمن الدوائي ويخلق بدائل علاجية آمنة وفعالة بأسعار تنافسية مناسبة للمواطن تنفيذا التوجيهات الملكية الساميةبهذا الخصوص.
إلى ذلك أضاف مهيدات أن إصدار الدليل جاء بناء على عقد سلسلة ورشات موجهة للصيادلة العاملين في قطاع التسجيل من شركات الأدوية المحلية والأجنبية ومستودعات الأدوية لعرض واقع حال عملية تسجيل الأدوية والوقوف على النواقص الأكثر تكراراوالخروج بتوصيات لاختصار الوقت الذي تستغرقه عملية تسجيل الأدوية .
ويتضمن الدليل شرحا تفصيليا حول متطلبات استلام ملف تسجيل الدواء ومتطلبات تقييم ملفات الأدوية الجديدة وملفات الأدوية التي لها مثيل وملفات الأمصال والمطاعيم وملفات المستحضرات الطبيعية والمستحضرات المحتوية على الفيتامينات والمعادن وملف تركيبة حليب الرضع والأغذية التكميلية وملفات اعتماد الموقع التصنيعي واعتماد ملف التكافؤ الحيوي وتقييم ملفات اليقظة الدوائية ومعاملات التغييرات على الأدوية المسجلة ومتطلبات إنجاز فواتير الاستيراد والتصدير وملخص الاستشارات العلمية ومتطلبات تداول الأدوية والمستحضرات الصيدلانية والطبيعية .
للاطلاع على الدليل من خلال الرابط :
